中新网福建新闻5月13日电 (姚闻莺 宁中豪)13日，厦门市发布《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准(以下简称“该标准”)，这是全国首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识的地方标准。
厦门市市场监管局、市卫生健康委、市医疗保障局相关局领导出席发布仪式。
多年来，厦门市市场监管局大力推动医疗器械唯一标识(以下简称UDI)在该市医疗机构的深入应用，并基于多家三级医疗机构实施应用UDI的实践基础，制定出台该标准，该标准为该市医疗机构医疗器械精细化管理提供了重要指引，有利于实现医疗器械使用环节全过程可追溯，有利于实现医疗器械使用流向和使用行为的智慧化监管，有利于公众通过信息公开和数据共享查询医疗器械信息，提升公众获得感，有效保障医疗器械质量安全，维护公众合法权益。
据介绍，该标准深度融合两岸实践智慧，明确9条关键术语以及两岸UDI相关术语对照，为医疗机构全面落地与深度应用UDI构建全流程闭环管理指引，提供兼具前瞻性与实操性的业务与技术指导。
厦门市市场监管局药品安全总监何清杭指出，标准是业内交流的“通用语言”，医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理要共同遵守的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。市市场监管局探索以地方标准打通医疗器械使用质量安全监管“最后一公里”，以标准助推规范化建设，以标准保障高水平安全，通过标准化建设，强化UDI在医疗器械使用环节全过程的应用，强化医疗器械质量管理、医疗行为管控和医保基金监管，保障人民健康和生命安全。(完)